Свой бизнес: производство биологически-активных добавок Сысоева Лилия. Оформление СГР и декларации на пищевые добавки. Когда добавками торговать запрещено
Не секрет, что «аптечный» бизнес, связанный с производством и реализацией лекарственных препаратов и биологически-активных добавок, является одним из самых прибыльных. Впрочем, изготовление и продажа лекарственных препаратов сопряжены с большим количеством трудностей и требует существенных инвестиций. А вот производство БАД возможно наладить с меньшими вложениями, при этом они не менее популярны и востребованы, нежели лекарства.
В 2013 году в нашей стране через аптеки было продано почти 290 млн. упаковок биологически активных добавок. Объем этого розничного рынка оценивается в 25,5 млрд. рублей. На биологически активные добавки приходится около 35 % стоимостного количества продаж при средней стоимости упаковки 100 рублей (и себестоимости в 10-20 рублей). Наибольшим спросом среди потребителей пользуются БАД низкой ценовой категории (стоимостью до 70 рублей за упаковку).
На сегодняшний день рынок пищевых биологически-активных добавок развивается наиболее стремительно, и на нем преобладают отечественные компании-производители. Лидирующую позицию занимает компания «Эвалар», на чью долю приходится около 23 % всех добавок, реализуемых через аптечные сети. По различным данным, 70 % всех БАД реализуется через аптечные сети, 15 % - через дистрибьюторов, около 8 % - через представительства компаний-производителей, 7 % - через специальных отделы других магазинов.
Упрощенно технологию производства биологически-активных добавок можно представить в виде трех основных этапов: измельчение компонентов и их смешивание, в соответствии с рецептурой или формулой; получение экстрактов и высушивание; создание фармацевтической формы. Сначала предприятие осуществляет заготовку сырья, проводит контроль его качественных характеристик, подготавливают сырье к технологическому процессу производства. Подготовка представляет собой очистку, измельчение, растворение, высушивание, модификацию, извлечение (экстракция), проведение криообработки и пр., в зависимости от вида используемого сырья. Одним из наиболее оптимальных способов измельчения растительного сырья является криодробление, которое представляет собой мелкодисперсное (пылевидное) измельчение частей растительного сырья при температуре, близкой к абсолютному нулю. Для обеспечения таких температурных условий используется жидкий азот.
Криодробление осуществляется при помощи специальных мельниц в среде инертного газа с предварительным глубоким замораживанием или липофильной сушкой сырья. Этот способ позволяет сохранить питательные и полезные вещества в клетках растений, не повреждая их, а также создавать добавки с синергетическим действием компонентов; обеспечивает точную дозировку компонентов; обеспечивает максимальную биодоступность (до 96 %). С использованием технологии криодробления можно получить очень маленькие по размеру частицы (около 125 мкм) с сохранением целостности растительных клеток. Дополнительные преимущества этого метода – отсутствие нагревания, окисления и потери продукта. При традиционных способах измельчения в результате сильного нагревания растительного сырья разрушаются полезные компоненты в растительных клетках. А при криодроблении сохраняются даже самые биологически активные соединения. В процессе традиционного измельчения сырье взаимодействует с кислородом, что приводит к окислению биологически активных соединений и к образованию продуктов окисления. Жидкий азот позволяет предохранить растительное сырье от пагубного воздействия с кислородом, не вступая при этом в реакция с биологически активными соединениями.
Наконец, при использовании других технологий в процессе измельчения в воздухе распыляются мелкодисперсные частицы и испаряются летучие действующие вещества (выход готового продукта заметно снижается). При применении криодробления одному килограмму растительного сырья в начале технологического процесса соответствует такое же количество порошка по окончанию процесса.
Существует также несколько основных способов получения экстрактов растительного сырья: экстракция с водой, экстракция СО2, экстракция химическими растворителями, сверхкритичная флюидная экстракция в СО2. Каждый из этих способов отличается от других температурой проведения экстракции (чем выше температура, тем больше полезных веществ разрушается), количеством полезных компонентов в конечном продукте, количеством примесей, способностью каждого вида экстракции высвобождать из растений аллергичные вещества.
Самым передовым способом считается сверхкритичная флюидная экстракция, так как с помощью этой технологии можно получить наиболее чистые экстракты, и она не приводит к их загрязнению рабочим веществом. Помимо этого, экстракты, полученные в ходе сверхкритичной флюидной экстракции, обладают высокой биодоступностью и не имеют в своем составе веществ, способных вызвать аллергические реакции. Наконец, эта технология позволяет получать терапевтические эффекты малыми и сверхмалыми количествами действующих веществ.
Согласно санитарно-эпидемиологическому нормативу 2.3.2.1078-01 в нашей стране при производстве пищевых добавок допускается использование следующих компонентов:
- пищевых веществ: белков, жиров, жироподобных веществ, жиров рыб и морских животных, индивидуальных полиненасыщенных жирных кислот, полученных их источников пищи, углеводных и их производных, крахмала, продуктов его гидролиза, ксилозы, арабинозы, инулина и других полифруктозанов, глюкозы, фруктозы, лактулозы, лактозы, рибозы, витаминов и витаминоподобных веществ, минеральных веществ (макро- и микроэлементов кальция, магния, фосфора, натрия, йода, железа, цинка, хрома, бора, меди, марганца, серы, молибдена, селена, фтора, германия, кремния, ванадия);
- минорных компонентов пищи;
- съедобных и лекарственных растений, продуктов морей, рек, озер, минерально-органических или природных минеральных веществ (сухих, гранулированных, порошкообразных, капсулированных, в жидком виде – в виде экстрактов, настоек, концентратов, бальзамов, сиропов);
- пробиотиков и пребиотиков, биологически активных веществ (иммунных белков и ферментов, всех групп олиго- и полисахаридов, лизоцима, лактоферрина, лактопероксидазы бактериоцинов молочнокислых микроорганизмов, исключением являются препараты из кожи и жидкостей человека);
- продуктов пчеловодства (прополиса, воска, пыльцы, перги, маточного молочка).
К фармацевтическим формам относятся таблетки, капсулы, порошки, настойки, бальзамы, мази и пр. Существует два способа таблетирования – холодное и горячее. Таблетизированные формы получили наибольшее распространение несмотря на то, что при их производстве происходит потеря до 50 % действующих веществ и они содержат в своем составе химические наполнители. Капсулы могут быть животного (желатина) и растительного сырья (например, водорослей огар-огар).
Оборудование, которое потребуется для организации производства БАДов, зависит напрямую от ассортимента, используемых технологий и фармацевтических форм. Несмотря на все минусы таблетизированных препаратов, большинство биологически-активных добавок выпускается именно в форме таблеток. Для их изготовления потребуются так называемые таблеточные прессы – аппараты для прессования таблеток различных диаметров, препаратов из трав и других прессуемых таблетмасс. Кроме того, в список обязательного оборудования входят смесители, грануляторы, счетно-фасовочные машины, приборы для контроля качества таблеток в соответствии с установленными требованиями и иное технологическое оборудование. Помимо этого, потребуется упаковка для БАД – полиэтиленовые баночки, дистеры, картонные коробки и пр.
Организация собственного производства биологически-активных добавок требует больших вложений, которые оцениваются минимум в 25-30 млн. рублей. В эту сумму входят следующие затраты: приобретение сырья, специального оборудования для выполнения научных работ, оплата труда специалистов-разработчиков со всеми отчислениями, накладные и командировочные расходы, проведение предварительных испытаний биологических свойств БАД, проведение приемочных испытаний биологических свойств БАД, проведение испытаний созданных БАД, проведение патентных исследований, испытаний и экспертизы созданных БАД, исследования рынка, оплата регистрации, выпуск БАД и подготовка к их испытаниям, подготовка производства БАД, мероприятия по организации сбыта БАД, подготовка и проведение государственной регистрации БАД, мероприятия по привлечению венчурных инвесторов, добровольная сертификация, оборудование офиса и начало продаж.
Можно обойтись и меньшими вложениями, заказав один или же все процессы производства в сторонней компании (по сути, передача производства на аутсорсинг). При этом сам предприниматель может взять на себя лишь контроль производства и организацию сбыта готовой продукции.
Качество БАД определяется наличием у завода-производителя стандартов GMP (Надлежащая производственная практика) или сертификата Системы менеджмента качества ISO. За соблюдением в процессе производства БАД санитарных норм следят различные государственные проверяющие организации. Качество выпускаемых продуктов контролируется Департаментом санэпиднадзора при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в Институте питания Российской Академии Медицинских Наук) и Роспотребнадзором. В техрегламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» содержится список компонентов, запрещенных к использованию в пищевых добавках (на сегодняшний день туда входят свыше 450 различных трав).
Порядок организации производства БАД оформления нормативной документации на разрабатываемые добавки определяется Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. № 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03». Согласно этому постановлению: «…. производство БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в установленном порядке и в строгом соответствии с нормативной и технической документацией». Для получения государственной регистрации производителю необходимо представить следующие документы:
- Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
- Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии).
- Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
- Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
- Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
- Протоколы испытаний и/или заключения аккредитованных испытательных лабораторий (при наличии).
- Акт отбора образцов (проб) установленной формы.
- При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
- Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем).
- Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
Согласно пункту 5 федерального закона №184-ФЗ декларация о соответствии «должна быть оформлена на русском языке и должна содержать:
- наименование и местонахождение заявителя;
- наименование и местонахождение изготовителя;
- информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;
- наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;
- указание на схему декларирования соответствия;
- заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;
- сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы менеджмента качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов».
Средняя норма рентабельности инвестиций производства БАД оценивается в 11 %. Рентабельность вложенного капитала может достигать 55 %. Срок окупаемости составляет 3,5-5 лет.
При отсутствии в договоре таких условий продавец (исполнитель) обязан передать вам товар (выполнить работу, оказать услугу), соответствующий обычно предъявляемым требованиям и пригодный для целей, для которых товар (работа, услуга) такого рода обычно используется (п. п.
4 Закона от 07.02.1992 N 2300-1). Товары (работы, услуги) должны быть безопасны для жизни, здоровья и не должны причинять вред вашему имуществу (п.
Документы подтверждения качества
Документы выдаются согласно единой процедуре сроком не более трех лет. Тем не менее, существуют некоторые отличия. Сертификат соответствия выдается уполномоченным государственным органом только после проведения тщательных лабораторных исследований товара, тестирований и испытаний, направленных на выявление его качественных характеристик.
Сертификат заполняется на бланке строгой отчетности утвержденного образца, а ответственность за возможные ошибки в данных ложится на уполномоченный орган, который его выдал. Декларация соответствия оформляется производителем, и который несет ответственность за достоверность данных.
Российский сертификат качества
При этом, особое значение имеет то, что он изготавливается для продукции, которая импортируется в Россию. Получить этот документ можно, как на серийное производство, путем обращения с соответствующими заявками фирмой-импортером в орган, либо же самим предприятием.
Если же говорить о первом случае, то в таком случае, обращается за получением сертификата фирма, которая занимается импортированием товара на территорию РФ.
Такой документ выдается в сертификационной системе Госстандарт. Основной целью декларирования является насыщение внутреннего рынка страны высококачественной продукцией.
Декларация оформляется на произвольном бланке без каких-либо защитных систем. При составлении декларации указывается информация о товаре и документация, требованиям которой она отвечает.
В дальнейшем декларацию утверждают органы сертификации, обладающие аккредитацией на основании протокола, выполненного при лабораторных испытаниях.
Суть декларирования и сертификации одинакова.
Документы, подтверждающие качество медицинских изделий и дезинфицирующих средств
№ 751н, должна указываться на этикетке при оформлении изготовленных лекарственных препаратов для медицинских организаций, например для лекарственных препаратов раствор Эуфиллина 0,5% -100 мл, раствор Перекиси водорода 6% -400 мл?
Вопрос относится к теме: Любое копирование и размещение информации на сторонних интернет-ресурсах возможно только при установке прямой индексируемой текстовой ссылки на www.unico94.ru, в прочих сторонних источниках — только с письменного разрешения юридической компании «Юнико-94».
Документы, подтверждающие качество аптечных товаров
В этой связи, просим пояснить, какие документы, подтверждающие качество товаров, реализуемых аптечными организациями, должна иметь аптечная организация.
Указанная в тексте вопроса формулировка пункта 12 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» уже почти полтора года является не действующей. В новой редакции «Правил продажи отдельных видов товаров» от 04.10.2012 формулировка данного пункта Правил выглядит следующим образом: «Продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший.
Водители рефрижераторов, молоковозов и изотермических фургонов трудятся для того, чтобы на прилавках магазинов всегда были свежие товары. Законодательство предъявляет к перевозчикам особые требования, ведь от их добросовестности напрямую зависит здоровье людей.
Чтобы в пути не произошла задержка, грузоотправителю следует заранее подготовить документы необходимые для перевозки продуктов питания.
14. Документ о качестве изделия
Какие службы следят за соблюдением законодательства? В первую очередь, грузоперевозки регулируют сотрудники ГИБДД. Именно они останавливают грузовики для того, чтобы проверить, есть ли у шофера необходимые документы.
Если экспедитор не предъявит сотруднику одну из важных бумаг, то получит довольно ощутимый штраф. В некоторых случаях инспектор ГИБДД имеет право задержать автомобиль до выяснения всех обстоятельств. Это вызовет серьезные издержки, ведь продукты питания могут испортиться.
Своевременное оформление пакета, в который входят необходимые бумаги, поможет перевозчику доставить груз без задержек. Есть три категории документов. Поговорим о каждой из них подробнее.
Основополагающие документы
Без этих документов перевозка продуктов питания просто невозможна. Служащие контролирующих органов имеют право задержать автомобиль, если не получат для ознакомления хотя бы одну бумагу из перечня.
Путевой лист
В этом документе содержится информация о транспортном средстве, данные водителя и количество рейсов, которое шофер должен совершить. Бумага оформляется компанией-перевозчиком и передается человеку, ответственному за груз. Именно по путевке начисляется заработная плата водителя.
Товарно-транспортная накладная
Оформлением бумаги занимается грузоотправитель. В соответствующих графах бланка указываются все необходимые сведения о перевозимых продуктах питания: наименование товаров, количество, вес, подробный список. В ТТН записываются личные данные водителя, перечень дополнительных сопроводительных документов и сведения о маршруте следования транспортного средства.
Товарно-транспортная накладная выдается в 4 экземплярах:
- отправителю груза;
- получателю груза;
- перевозчику груза;
- заказчику перевозки.
Договор транспортировки
Договор заключают между собой грузоотправитель и перевозчик.
В документе перечисляются права и обязанности сторон, регламентируются сроки доставки и санкции, которые наступают в случаях, если условия не соблюдаются. Бумага подтверждает факт передачи груза перевозчику.
Доверенность на доставку
Если договор еще не оформлен, а груз нужно доставить немедленно, грузоотправитель выписывает на имя водителя доверенность. Бумага обязательно должна быть заверена подписью ответственного лица и печатью организации, доверившей шоферу материальные ценности.
Дополнительные документы
Есть дополнительные бумаги, которые следует выписать до начала погрузки продуктов питания на борт транспортного средства.
Товарная накладная
Документ необходим в случаях, когда в товарно-транспортной накладной не указан исчерпывающий список единиц перевозимого груза. Товарная накладная дополняет ТТН.
Декларация соответствия
На некоторые виды продовольствия необходимо оформлять декларацию соответствия. Бумага служит подтверждением того, что продукты прошли лабораторные исследования и безопасны для здоровья человека и окружающей среды. Декларацию можно получить в аккредитованных органах сертификации продукции.
Ветеринарная справка
На продовольствие оформляется ветеринарная справка по форме № 2. Ее выдают региональные ветеринарные лаборатории после проверки качества продукции. Следует помнить о том, что бумага действует в течение 5 дней до отгрузки, поэтому не нужно затягивать сроки, иначе потребуется повторно получать справку.
Счета-фактуры, дополнительный договор
Эти документы не обязательны, но экспедиторы и водители предпочитают брать их в рейс. Договор между поставщиком и покупателем и прочие финансовые бумаги служат дополнительными гарантами беспрепятственного проезда.
Документы на водителя и автомобиль
Кроме справок и договоров, которые оформляют на груз, требуются и прочие бумаги. Разберемся с вопросом о том, какие документы нужны для перевозки продуктов питания.
В этот перечень входят как бумаги, которые выдают на автомобиль, так и те, что оформляются непосредственно на водителя.
Санитарный паспорт грузовика
Без санитарного паспорта запрещено перевозить продукты питания. Он выдается сроком на полгода и гарантирует идеальное состояние автомобиля. В транспортном средстве, прошедшем санитарную проверку, продовольствие не испортится и прибудет на склад грузополучателя без дефектов. В документ записывают сведения о проведении санитарных обработок.
Медицинская книжка водителя
Водитель по долгу службы контактирует с пищевыми продуктами, поэтому его здоровье не должно вызывать сомнений. Шофер обязан оформить личную медицинскую книжку, в которой указываются сведения о прохождении последних медицинских осмотров.
Водительское удостоверение
Водительские права нужно предъявлять сотруднику ГИБДД по первому требованию, поэтому этот важный документ шофер всегда должен держать при себе. Если шофера лишили прав на управление грузовиком, ему выдают временное удостоверение.
Документ на право распоряжения автомобилем
У водителя на руках должен быть паспорт транспортного средства, или свидетельство о регистрации. Если управление производится на основании доверенности, ее нужно возить с собой.
Копия трудового договора
Если шофер управляет машиной, принадлежащей предприятию, ему нужно сделать копию трудового договора, заключенного между ним и работодателем — владельцем транспортного средства.
Полис ОСАГО
Ранее требовалось предъявлять инспекторам ГИБДД талон о прохождении обязательного технического осмотра, но сейчас это требование утратило силу. Водителю достаточно иметь действующий полис ОСАГО, который выдают только после прохождения диагностики и выдачи диагностической карты на автомобиль.
Следует помнить о том, что при оформлении полиса, в число застрахованных лиц должен быть внесен водитель транспортного средства, иначе ему запрещено управлять грузовиком. Штат предприятий часто меняется, шоферы уходят на работу в другие организации, поэтому перевозчик оформляет страховой полис, дающий право управления любому водителю.
Если до начала погрузки собран необходимый пакет документов, транспортировка пройдет без задержек. Заказчик может быть уверен в том, что продукты питания прибудут на территорию грузополучателя точно в срок.
Заказать услуги по перевозке:
Вернутся к списку статей
КонсультантПлюс: примечание.
Положения пунктов 1 и 2 статьи 17 распространяются также на парфюмерную и косметическую продукцию, средства и изделия для гигиены полости рта, табачные изделия.
Статья 17. Требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий при их изготовлении
1. Изготовление пищевых продуктов, материалов и изделий следует осуществлять в соответствии с техническими документами при соблюдении требований нормативных документов.
(см. текст в предыдущей)
Изготовитель пищевых продуктов, материалов и изделий в целях обеспечения их качества и безопасности разрабатывает и внедряет системы менеджмента качества в соответствии с требованиями нормативных документов.
(в ред. Федерального закона от 19.07.2011 N 248-ФЗ)
(см. текст в предыдущей)
2. Для изготовления пищевых продуктов должно применяться продовольственное сырье, качество и безопасность которого соответствует требованиям нормативных документов.
При изготовлении продовольственного сырья допускается использование кормовых добавок, стимуляторов роста животных (в том числе гормональных препаратов), лекарственных средств, пестицидов, агрохимикатов, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 19.07.2011 N 248-ФЗ)
(см. текст в предыдущей)
Продовольственное сырье животного происхождения допускается для изготовления пищевых продуктов только после проведения ветеринарно-санитарной экспертизы и получения изготовителем заключения, выданного органами, уполномоченными на осуществление государственного ветеринарного надзора, и удостоверяющего соответствие продовольственного сырья животного происхождения требованиям ветеринарных правил и норм.
(в ред. Федерального закона от 19.07.2011 N 248-ФЗ)
(см. текст в предыдущей)
3. При изготовлении продуктов детского питания и продуктов диетического питания не допускается использовать продовольственное сырье, изготовленное с использованием кормовых добавок, стимуляторов роста животных (в том числе гормональных препаратов), отдельных видов лекарственных средств, пестицидов, агрохимикатов и других опасных для здоровья человека веществ и соединений.
Документ подтверждающий качество товара
Пищевые добавки, используемые при изготовлении пищевых продуктов, и биологически активные добавки не должны причинять вред жизни и здоровью человека.
При изготовлении пищевых продуктов, а также для употребления в пищу могут быть использованы пищевые добавки и биологически активные добавки, прошедшие государственную регистрацию в порядке, установленном статьей 10 настоящего Федерального закона.
КонсультантПлюс: примечание.
Положения пунктов 5 — 8 статьи 17 распространяются также на парфюмерную и косметическую продукцию, средства и изделия для гигиены полости рта, табачные изделия.
5. Используемые в процессе изготовления пищевых продуктов материалы и изделия должны соответствовать требованиям нормативных документов к безопасности таких материалов и изделий.
(в ред. Федерального закона от 19.07.2011 N 248-ФЗ)
(см. текст в предыдущей)
При изготовлении пищевых продуктов допускается применение материалов и изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном статьей 10 настоящего Федерального закона.
6. Утратил силу. — Федеральный закон от 19.07.2011 N 248-ФЗ.
(см. текст в предыдущей)
7. Соответствие пищевых продуктов, материалов и изделий обязательным требованиям нормативных документов подтверждается в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
(п. 7 в ред. Федерального закона от 19.07.2011 N 248-ФЗ)
(см. текст в предыдущей)
8. Изготовитель пищевых продуктов, материалов и изделий обязан немедленно приостановить изготовление некачественных и опасных пищевых продуктов, материалов и изделий на срок, необходимый для устранения причин, повлекших за собой изготовление таких пищевых продуктов, материалов и изделий. В случае, если устранить такие причины невозможно, изготовитель обязан прекратить изготовление некачественных и опасных пищевых продуктов, материалов и изделий, изъять их из оборота, обеспечив возврат от покупателей, потребителей таких пищевых продуктов, материалов и изделий, организовать в установленном порядке проведение их экспертизы, утилизацию или уничтожение.
Товары (работы, услуги) должны быть безопасны для жизни, здоровья, окружающей среды, а также не должны причинять вред вашему имуществу. Их качество должно соответствовать договору. При отсутствии в договоре таких условий товар (работа, услуга) должен соответствовать обычно предъявляемым к нему требованиям и быть пригодным для целей обычного его использования. Если вы сообщили продавцу (исполнителю) о конкретных целях приобретения товара (работы, услуги), он должен передать вам товар (работу, услугу), пригодный для этого (п. п. 1 — 3 ст. 4, п. 1 ст. 7 Закона от 07.02.1992 N 2300-1).
Обязательные требования к товару (работе, услуге) по качеству и безопасности могут устанавливаться законодательно и часто содержатся в технических регламентах на соответствующие группы товаров (работ, услуг). Соответствие товаров (работ, услуг) указанным требованиям должно быть обязательно подтверждено (п. 5 ст. 4, п. 4 ст. 7 Закона N 2300-1; ст. ст. 2, 6 Закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ).
Обратите внимание!
За нарушение требований технических регламентов, а также за непринятие мер по предотвращению причинения вреда при обращении продукции, не соответствующей требованиям технических регламентов, изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) может быть привлечен к административной ответственности (ст. ст. 14.43, 14.46.2 КоАП РФ).
Рассмотрим, какие документы могут подтверждать соответствие товаров (работ, услуг) обязательным требованиям по их качеству и безопасности.
Сертификат соответствия и декларация о соответствии
Соответствие товаров (работ, услуг) обязательным требованиям технических регламентов РФ, Таможенного союза, Евразийского экономического союза могут подтверждать сертификаты соответствия или декларации о соответствии (п. 3 ст. 20, п. п. 1, 3 ст. 23 Закона N 184-ФЗ; п. 5 Приложения 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014; п. п. 1, 9 Решения Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 N 319).
Обязательное подтверждение соответствия необходимо, в частности, для табачной продукции, посуды, столовых приборов и кухонных принадлежностей из нержавеющей стали, определенной парфюмерно-косметической продукции, моющих синтетических средств и моющих порошков для стирки, мыла, игрушек, мебели (ст. 13 Закона от 22.12.2008 N 268-ФЗ; ст. 1, п.
Какие существуют виды документов подтверждения соответствия продукции?
2 ст. 6 Технического регламента, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 N 798; ст. 1, п. 2 ст. 6 Технического регламента, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 N 799; ст. 2, п. 1 ст 6 Технического регламента, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.06.2012 N 32; Перечень, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982; Единый перечень, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 07.04.2011 N 620).
Информация о выданных сертификатах соответствия и зарегистрированных декларациях о соответствии заносится, в частности, в соответствующие реестры, которые ведет Росаккредитация. На официальном сайте данного органа власти можно проверить действительность конкретного сертификата или декларации о соответствии (п. п. 2, 4 Положения, утв. Постановлением Правительства РФ от 10.04.2006 N 201; п. п. 2, 6, 10 Порядка, утв. Приказом Минэкономразвития России от 21.02.2012 N 76).
Отметим, что по инициативе изготовителя (исполнителя) товары (работы, услуги), в частности выпускаемые в обращение на территории РФ и не подлежащие обязательной сертификации, могут быть сертифицированы в добровольном порядке (п. 1 ст. 21, п. 2 ст. 46 Закона N 184-ФЗ).
Иные документы, подтверждающие соответствие товаров (работ, услуг) обязательным требованиям
Соответствие товаров обязательным законодательным требованиям по качеству и безопасности могут подтверждать также (п. 10 Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299; п. 1 ст. 2.3 Закона от 14.05.1993 N 4979-1; Перечень, утв.
Приказом Минсельхоза России от 18.12.2015 N 648; п. 3.2 ГОСТ Р 56860-2016, утв. Приказом Росстандарта от 17.02.2016 N 53-ст):
- свидетельство государственной регистрации, которое удостоверяет соответствие некоторых товаров единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям на территории Евразийского экономического союза;
- сертификат качества;
- ветеринарные сертификаты, свидетельства, справки, подтверждающие соответствие определенной продукции (например, мяса, рыбы, молочных продуктов) требованиям ветеринарно-санитарной безопасности.
Информирование потребителя о подтверждении соответствия товаров (работ, услуг) установленным требованиям
Информация об обязательном подтверждении соответствия товаров (работ, услуг) требованиям по качеству и безопасности является частью информации, которую продавец (исполнитель) обязан вам предоставить. В том числе вам должны сообщить сведения о номере подтверждающего документа, сроке его действия и организации, выдавшей данный документ. Сведения о подтверждающем документе включаются в сопроводительные документы к продукции (п. п. 2, 3 ст. 10 Закона N 2300-1; п. 12 Правил, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55; п. 2 ст. 28 Закона N 184-ФЗ).
Часто указанная информация размещается на этикетке или упаковке товара, в технической документации к нему. Подтверждение соответствия товаров требованиям технических регламентов удостоверяется маркировкой специальными знаками (п. 1 ст. 22, ст. 27 Закона N 184-ФЗ; Решение Комиссии Таможенного союза от 20.09.2010 N 386; п. 11 Примечания к Единому перечню, утв. Решением N 620; п. 1 разд. III Обзора правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Роспотребнадзора за первое полугодие 2017 г.).
В настоящее время у вас есть возможность проверить легальность таких маркированных товаров, как лекарственные препараты и меховые изделия, с помощью бесплатного мобильного приложения «Проверка маркировки товара» (Информация ФНС России).
Полезная информация по вопросу
Официальный сайт Росаккредитации — http://fsa.gov.ru
11.01.2015
Документы, подтверждающие качество товара
Качество продукции должно соответствовать условиям договора. Если в договоре отсутствуют подобные условия, то исполнитель должен передать покупателю продукт, который соответствует предъявляемым требованиям к аналогичным товарам.
Основные требования к товару содержат технические регламенты на определенные группы товаров. Также применяются и другие документы, подтверждающие качество товара:
- декларация о соответствии;
- сертификат соответствия.
Перечень товаров, для которых обязательно необходимо проводить декларирование и сертификацию, утверждает российское правительство.
Особенности составления декларации о соответствии
Декларация о соответствии товара документально подтверждает его безопасность и качество . Такой документ выдается в сертификационной системе Госстандарт. Основной целью декларирования является насыщение внутреннего рынка страны высококачественной продукцией. Декларация оформляется на произвольном бланке без каких-либо защитных систем.
При составлении декларации указывается информация о товаре и документация, требованиям которой она отвечает. В дальнейшем декларацию утверждают органы сертификации, обладающие аккредитацией на основании протокола, выполненного при лабораторных испытаниях.
Суть декларирования и сертификации одинакова. Отличие заключено в том, что декларант становится ответственным лицом за предоставление правильных сведений (в сертификации за подлинность данных отвечает орган, подтверждающий соответствии качества).
Оформление сертификата соответствия
Сертификат соответствия составляется для подтверждения соответствия товара нормативам безопасности и качества.
Подтверждающие качество и безопасность товара документы
Сертификат оформляется на бланке по утвержденному образцу.
1. Обязательный сертификат
Если товар входит в перечень обязательного подтверждения качества, тогда для него требуется получение сертификата соответствия. При отсутствии такого документа, у компании нет права на производство и реализацию продукции.
Обязательная сертификация регламентируется госстандартами и техрегламентами ТС. Для госстандартов предусмотрен список товаров, ПП РФ №982. Сфера использования ТР ТС и перечень подконтрольных товаров указаны в Техрегламенте.
2. Добровольный сертификат
Такие документы, подтверждающие качество товара, можно оформлять только в системе ГОСТ Р. Компания самостоятельно может выбирать стандарт, по которому будет проходить проверка товара.
Добровольный сертификат способствует укреплению репутации компании и повышает конкурентные преимущества ее продукции. В некоторых случаях такой документ запрашивается при оформлении госзаказа или контракта с потребителем.
Проведение испытаний продукции
Испытания продукции делятся на два вида:
- Периодические испытания выполняются аккредитованной лабораторией. При этом лаборатория самостоятельно выбирает образец продукции на производстве. Результатом исследований становится решение о соответствии продукта техническим условиям. При положительном результате выдается сертификат соответствия.
- Приемо-сдаточные испытания проверяют схожесть партий товара. Для каждой отдельной партии продукции их проводит производитель самостоятельно. В завершении испытаний составляется паспорт качества партии. Основное условие - это сохранение технологии и состава продукта, которые могут подтверждаться инспекционным контролем органа Сертификации, который выдал сертификат.
Для получения декларации, добровольного или обязательного сертификата соответствия качества товара, необходимо обратиться в сертифицированную компанию, которая проведет необходимые исследования и выдаст документ.
Биологически активные добавки, получившие в настоящее время широкое распространение, не относят к лекарственным средствам. Для того чтобы их продавать, аптекам необходимо выполнить ряд требований. Давайте разберемся, о каких нормах следует помнить и кто контролирует деятельность по продаже этого специфического товара.
Добавки должны быть зарегистрированы
Биологически активными добавками (БАДами) могут торговать в розницу аптеки, аптечные киоски и прочие аптечные организации. Для этого необходимо иметь специальное свидетельство о государственной регистрации.
Госрегистрацию БАДов проводит Роспотребнадзор. Все зарегистрированные добавки включаются в федеральный реестр БАДов. Это открытая информация, которая поддерживается в актуальном состоянии на поисковом сервере Роспотребнадзора (www.rospotrebnadzor.ru).
Таким образом, право на производство, применение, реализацию, а также ввоз БАДов на территорию РФ имеют фирмы - обладательницы специального свидетельства, подтверждающего факт регистрации добавок в федеральном реестре, за ведение которого отвечает Роспотребнадзор. Этот орган также осуществляет контроль за обращением БАДов на территории России.
Какие документы может затребовать покупатель?
В соответствии с положениями Федерального закона от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» покупатель имеет право попросить у продавца документ, подтверждающий качество и безопасность продукта (так называемое «удостоверение качества и безопасности»).
Следует обратить внимание и на пункт 12 Правил продажи отдельных видов товаров. Так, продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем их маркировки. Кроме того, аптека обязана ознакомить потребителя по его требованию с одним из следующих документов:
- сертификатом или декларацией о соответствии;
- копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
- товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Так, соответствие пищевых продуктов, к числу которых относятся и биологически активные добавки, требованиям нормативных документов подтверждается сертификатом соответствия или декларацией о соответствии и знаком соответствия. Об этом сказано в пункте 7 статьи 17 Федерального закона от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
Обязательная информация на этикетке
Роспотребнадзор осуществляет пострегистрационный мониторинг качества и безопасности биологически активных добавок, находящихся на потребительском рынке. Максимальное количество нарушений связано с наносимой на этикетку информацией о БАДах. Часто она не соответствует установленным требованиям. Например, не приводится в полном объеме ингредиентный состав; отсутствует указание, что добавка не является лекарством.
Между тем, согласно разделу IV СанПиН 2.3.2.1290-03, этикетка на БАДах должна быть доступна для прочтения и содержать следующую информацию:
- наименование (в том числе товарный знак изготовителя (при наличии));
- обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которой должна соответствовать добавка (для БАДов отечественного производства и стран СНГ);
- ингредиентный состав в порядке убывания весового или процентного выражения;
- сведения об основных потребительских свойствах, весе или объеме в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта, а также о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
- указание, что БАДы не являются лекарством;
- дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции;
- условия хранения;
- информацию о государственной регистрации БАДов с указанием номера и даты;
- местонахождение, наименование изготовителя (продавца) и местонахождение и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
И еще один важный момент. Использование в названии и при нанесении информации на этикетку БАДов термина «экологически чистый продукт», а также иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
Биологически активные добавки. Что это такое?
БАДы - это природные или идентичные природным биологически активные вещества, предназначенные для употребления вместе с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Их использование регулируют:
- СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. № 50);
- СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14 ноября 2001 г. № 36).
Когда добавками торговать запрещено
Реализация БАДов не допускается, если:
- добавки не прошли государственной регистрации;
- БАДы не имеют удостоверения о качестве и безопасности;
- товар не соответствует санитарным правилам и нормам;
- срок годности истек;
- отсутствуют надлежащие условия для реализации;
- добавки не имеют этикетки или если информация на этикетке не соответствует согласованной при госрегистрации, а также в случае, когда на этикетке отсутствует информация, наносимая в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Каким образом регулируется ввоз и реализация БАДов на территории РФ? Как маленькие магазины их реализуют: это исключительно серые схемы или есть какие-то пути? Суть вопроса: мы уже длительное время занимаемся подготовкой сертификатов для японских БАДов, в то время как масса аналогичных средств реализуется небольшими интернет-магазинами здесь и сейчас. При отсутствии серьезных бюджетов каким образом они легализуются в России? Есть ли какие-то пути упрощения процедур подготовки БАДов к продаже? В качестве ответа было бы здорово получить 2-3 алгоритма вывода БАДа на рынок с наименьшими потерями бюджета и времени.
Ответ
Михаил Божор,
юрисконсульт компании Alta Via
В соответствии с нормами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» от 17.04.2003 года, биологически активные добавки – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т. ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.
Согласно ст.24 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (далее – ТР), БАД допускаются к производству, хранению, перевозке и реализации исключительно после их государственной регистрации. При изготовлении БАД на территории Таможенного союза (далее – ТС) государственная регистрация проводится на этапе подготовки к производству продукции, а при импорте БАД – до их ввоза на территорию ТС. Уполномоченным в РФ органом по регистрации БАД является Роспотребнадзор. Регистрация бессрочная, однако может быть прекращена или приостановлена в случае несоответствия БАД требованиям ТР. Подробный порядок регистрации установлен ст.25 ТР и предполагает подачу в Роспотребнадзор заявления по установленной форме, подтверждающих безопасность БАД результатов исследований и дополнительных документов, а также сведений о назначении БАД (подробный перечень предоставляемых документов установлен п.29 регламента, утвержденного Приказом Роспотребнадзора от 23 июля 2012 г. N 781). Срок рассмотрения такого заявления составляет 5 рабочих дней, в случае принятия Роспотребнадзором заявителю выдается свидетельство о государственной регистрации БАД.
Лучшая статья месяца
Мы подготовили статью, которая:
✩покажет, как программы слежения помогают защитить компанию от краж;
✩подскажет, чем на самом деле занимаются менеджеры в рабочее время;
✩объяснит, как организовать слежку за сотрудниками, чтобы не нарушить закон.
С помощью предложенных инструментов, Вы сможете контролировать менеджеров без снижения мотивации.
Регистрация и получение сертификата для реализации БАД
В соответствии с ч.1 ст.21 ТР, оценка (подтверждение) соответствия специальной пищевой продукции, включая БАД, требованиям ТР проводится, в том числе, в форме государственной регистрации. Таким образом, обязательное получение сертификата соответствия или подача декларации о соответствии на БАД, действующим законодательством не предусмотрено. При этом следует учитывать, что на основании ст.39 ТР упаковка зарегистрированных БАД должна в обязательном порядке содержать маркировку «ЕАС» – единый знак обращения продукции на рынке государств-членов ТС.
В случае если требования по государственной регистрации не выполнены, для производителей и продавцов незарегистрированных БАД возникает риск привлечения к ответственности на основании ч.1 ст.6.33 КоАП с наложением на юридическое лицо штрафа в размере от 1 миллиона до 5 миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Если нарушение совершено в крупном размере (стоимость реализованных БАД превышает 100 тысяч рублей), то для продавца возникает риск привлечения к уголовной ответственности на основании ст.238.1 УК РФ – «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД». Продажа БАД без необходимой маркировки создает для юридического лица риск штрафа в размере от 50 тысяч до 300 тысяч рублей с конфискацией немаркированных БАД на основании ч.2 ст.15.12 КоАП.
Правила продажи БАД на территории России через интернет
Дистанционная продажа БАД не допускается. Согласно п.7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03, розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов и продовольственные магазины. Нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров, согласно ст.14.15 КоАП, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей.
Требования к рекламе, стимулирующей реализацию БАД
- создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
- содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
- содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
- побуждать к отказу от здорового питания;
- создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Кроме того, реклама БАД в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством, в вышеуказанной статье установлены и дополнительные требования к формату рекламных объявлений. В случае нарушения требований к рекламе БАД, рекламодатель или рекламораспространитель могут быть привлечены к ответственности по ч.5 ст.14.3 КоАП с наложением штрафа от 200 тысяч до 500 тысяч рублей.
Безусловно, существуют «серые» схемы реализации БАД дистанционным способом. Сайты для продажи БАД могут быть зарегистрированы на подставных лиц, а реализация товара может осуществляться от имени физического лица или вообще без указания отправителя БАД. Часть существующих магазинов может действовать по агентской схеме, заказывая незарегистрированные БАД от имени и за счет покупателя за рубежом за определенный процент от стоимости товара, часть – оказывать исключительно посреднические услуги, предполагающие реализацию зарегистрированных БАД конечному покупателю через крупные магазины. Но все эти схемы несут для продавца, действующего в правовом поле, серьезные риски привлечения к ответственности, в том числе, уголовной.
Согласно определению в Техническом регламенте,
Биологически активные добавки к пище (БАД) - природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции
К БАД относят именно готовые к употреблению формы (в таблетках, капсулах, в форме сиропов, желе, порошков и т.п.), которые употребляются либо непосредственно, либо разводятся жидкостью, и не требуют дополнительных процедур для приготовления.
Как зарегистрировать БАД на территории Таможенного союза
Здесь Вы найдете актуальную и полезную информацию о регистрации биологически активных добавок в России и других странах ЕврАзЭс.
Где зарегистрировать БАД?
На территории Евразийского экономического союза регистрацию БАД осуществляют:
. в РФ - Федеральная служба Роспотребнадзора
. в Беларуси - Республиканский центр гигиены и общественного здоровья
. в Казахстане - Комитетом по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан
. в Кыргызстане - Департаментом профилакитики заболеваний и государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
Сама процедура регистрации одинакова и отличается лишь по цене и срокам.
Требования к БАД
Все требования к биологически активным добавкам и процессам их производства изложены в Техническом регламенте .
Этапы регистрации БАД
Регистрация включает 3 основных этапа:
1. испытания образцов
2. экспертизу документации
3. оформление свидетельства о государственной регистрации
Что проверяют при испытаниях?
Безопасность БАД
. Подлинность (соответствие заявленных и реально присутствующих компонентов)
Иногда - ГМО-статус
После исследований и экспертиз принимается решение о государственной регистрации БАД.
Что происходит при отрицательном заключении?
Если вы получите отрицательное экспертное заключение в РФ, то его копия также поступит в Роспотребнадзор. Это очень затруднит его дальнейшую регистрацию, либо даже сделает ее невозможной. Для регистрации Вам придется менять название БАД и заново проходить всю процедуру с нуля. Подобные процедуры действуют и в Беларуси, и в Казахстане.
Хотите без проблем зарегистрировать БАД с первого раза?
Тогда обращаем Ваше внимание на ключевые требования:
БАД - дополнительный источник биологически активных веществ / микроорганизамов
Ваш продукт может считаться БАД только если содержит биологически активные вещества / микроорганизмы в количестве более 10% адекватного уровня потребления в сутки, но не более верхнего допустимого уровня потребления. Именно эти компоненты указываются в свидетельстве о государственной регистрации БАД в формулировке "... дополнительный источник...".
Если Ваша БАД содержит также биологически активные компоненты в количестве от 5% до 10% адекватного уровня потребления, такие компоненты также указываются в СГР на БАД, но с формулировкой " ... содержит...".
Безопасность
В ходе регистрационных испытаний БАД проверяются следующие показатели безопасности:
. Микробиологические показатели
. Содержание токсичных элементов
. Пестициды (для БАД с растительными компонентами)
. Допустимые уровни радионуклидов
Хотите избежать лишних затрат и заранее убедиться, что Ваш продукт по своим свойствам действительно может быть зарегистрирован как БАД?
Мы проведем предрегистрационные испытания, по результатам которых Вы сможете скорректировать рецептуру, технологию либо просто обрести уверенность, что Ваш БАД может быть успешно зарегистрирован без доработок.
Мы обеспечиваем проведение предрегистрационных испытаний только в аккредитованных лабораториях и, в случае положительных результатов, полученные протоколы могут быть использованы непосредственно в процессе регистрации.
Разрешенные компоненты
Компоненты, которые разрешено использовать в БАД на территории Таможенного союза, отличаются от других стран. К запрещенным относится, например, популярный у спортсменов и свободно распространяемый во многих странах Tribulus Terrestris и, например, - неожиданно - свободно продаваемый в качестве специи мускатный орех. Список запрещенных компонентов можно посмотреть в Приложении 7 к Техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) .
Наличие красителей или консервантов
Содержание красителей и/или консервантов в регистрируемой Вами БАД должно соответствовать Техническому регламенту Таможенного союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств (ТР ТС 029/2012) .
При превышении допустимых норм, вам придется скорректировать рецептуру.
У Вас есть сомнение, что состав БАД полностью отвечает требованиям?
Рецептуру с указанием количественного содержания ВСЕХ, в т.ч. вспомогательных, компонентов. При наличии растительных компонентов в составе обязательно укажите их латинское наименование и из каких именно частей растения получены эти компоненты. Наши эксперты проведут предварительную экспертизу состава Вашего БАД и при необходимости дадут рекомендации по корректировке рецептуры и/или технологии.
Вы ничего не потеряете, т.к. цена предварительной экспертизы будет вычтена из стоимости услуг по сопровождению регистрации БАД, но можете выиграть время и сэкономить средства, ведь в случае получения отрицательного результата официальной экспертизы деньги за нее не возвращаются.
Традиции пищевого применения
Для регистрации в РФ БАД должна содержать только компоненты, которые имеют традиции пищевого применения хотя бы в стране происхождения (согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ №2 от 17.01.2013г.).
Наличие в составе масел
Если Ваша БАД содержит масло, Вам может потребоваться проверка ее соответствия требованиям Технического регламента Таможенного союза "Технический регламент на масложировую продукцию"(ТР ТС 024/2011) .
Маркировка
Маркировка БАД регламентируется требованиями Технического регламента "Пищевая продукция в части ее маркировки" (ТР ТС 022/2011) .
Пояснительная записка
Для регистрации БАД необходимо предоставить также пояснительную записку с печатью и подписью уполномоченного лица от производителя
Мы можем помочь вам составить необходимую пояснительную записку, которая обосновывает свойства БАД за счет наличия в составе определенных компонентов.
Каждой БАД - свое свидетельство
Если вы регистрируете несколько даже очень похожих по составу БАД, Вам потребуется получать отдельное свидетельство на каждую БАД.
Исключением является регистрация БАД в разных формах (например, порошок, капсулы, таблетки).
При регистрации БАД в России с высокой вероятностью Вы сможете получить одно свидетельство о государственной регистрации на БАД с разными вкусами. При регистрации в Беларуси даже отличие во вкусах считается существенным, и Вам придется оформлять столько свидетельств о государственной регистрации на БАД, сколько вкусов Вы заявляете. В Казахстане вопрос объединения БАД с разными вкусами в одно свидетельство о государственной регистрации однозначного решения не имеет, и остается на усмотрение экспертов.
Что необходимо для регистрации БАД
Для госрегистрации биологически активных добавок необходимо предоставить на экспертизу комплект документов (см. требования к наборам документов для регистрации импортных БАД и для регистрации БАД, произведенных на территории Таможенного союза).
Для регистрации БАД на территории РФ потребуется предоставить все документы в 2-х экземплярах (один в досье для экспертизы, второй - в досье для госрегистрации), для регистрации БАД в Беларуси или Казахстане будет достаточно одного комплекта документов.
Документы, представляемые для госрегистрации БАД на иностранном языке, обязательно должны сопровождаться переводом на русский язык, заверенным нотариально либо подписью переводчика с приложением копии диплома переводчика.
Наличие иностранных протоколов испытаний, сертификатов анализа и отчетов принимается во внимание, но не отменяет необходимости испытаний в лаборатории, аккредитованной в Таможенном союзе.
Особое внимание мы рекомендуем уделить маркировке биологически активной добавки: во избежание ненужных затрат не стоит заказывать печать этикеток до подтверждения макета экспертами, чтобы потом не пришлось делать дополнительные наклейки и/или платить штрафы.
Одним из обязательных документов при регистрации биологически активных добавок является пояснительная записка, обосновывающая свойства БАД за счет наличия в составе определенных компонентов. Наши специалисты помогут ее составить, если это необходимо. Но наша команда также может и организовать и провести клиенические исследования БАД, чтобы и Вы, и Ваши потребители могли быть действительно уверены в действенности БАД. Тогда в дополнение к свидетельству о госрегистрации продукции Вы сможете получить отчет об исследованиях и добровольный сертификат.
Для российских изготовителей БАД потребуется в обязательном порядке предоставить акт отбора образцов, заверенный печатью местного территориального ФБУЗа. Даже если этот документ не потребуют при принятии документов на экспертизу, документы на регистрацию без такого акта не примут.
Для регистрации БАД также потребуется предоставить на испытания образцы - 6-8 шт. (в зависимости от стандартной фасовки, ~200-300 г).
Цены и сроки регистрации БАД
Цена экспертизы и испытаний БАД зависит от количества компонентов БАД.
В РФ цена экспертизы и испытаний БАД регламентируется Приказом Роспотребнадзора от 17 сентября 2012 г. N 907 "Об утверждении методики определения размера платы и предельных размеров платы за санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека".
Согласно Приказу, БАД делятся на 5 групп сложности. Ориентировочные цены испытаний и экспертизы для БАД 1 группы сложности - однокомпонентные БАД ~ 45 тыс. руб., для БАД 5 группы сложности - БАД, в которых 11 и более компонентов ~100 тыс. руб.
Стандартный срок испытаний / экспертизы БАД составляет 60 дней, регистрации - 30 дней при условии отсутствия замечаний у экспертов к подаваемым документам. При необходимости, мы можем помочь оптимизировать сроки.
При регистрации многокомпонентных БАД в Беларуси требуются более скромные бюджеты, но срок существенно больше.
Ориентировочные сроки и цены регистрации БАД в Беларуси и в РФ "под ключ" Вы можете увидеть в разделе .
Данные о биологически активных добавках, прошедших процедуру государственной регистрации, вносятся в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации (в случае неработоспособности Единого реестра - см. национальные части Единого реестра Российской Федерации , Республики Беларусь , Республики Казахстан).
Во избежание получения отказа в регистрации настоятельно рекомендуем проверять ДО подачи заявления на регистрацию продукции наличие ее в реестрах свидетельств о государственной регистрации продукции, т.к. по законодательству конкретная продукция конкретного изготовителя регистрируется только один раз, заявитель при этом неважен!
